Lausunto luonnoksesta hallituksen esitykseksi biopankkilain kokonaisuudistukseksi

Kiitämme mahdollisuudesta antaa lausunto luonnoksesta hallituksen esitykseksi biopankkilain kokonaisuudistukseksi.

Biopankkilakiesityksen tavoitteena on edistää ihmisperäisten näytteiden ja niihin liittyvien tietojen tutkimuskäyttöä biopankkitoiminnassa sekä turvata yksityisyydensuoja biopankkiaineistoja käsiteltäessä. Ehdotus korostaa näytteiden luovuttajien itsemääräämisoikeutta. Biopankkeihin perustuvan tutkimus- ja kehittämistoiminnan kasvua edistää merkittävästi se, että terveydenhuollossa potilaan hoidossa ja tutkimuksessa syntyneitä näytteitä olisi esityksen mukaan mahdollista käyttää biopankkitoiminnassa tieteellisessä tutkimuksessa suoraan lain nojalla.

Esityksen 13 §:n mukaan henkilöllä on milloin tahansa oikeus peruuttaa antamansa suostumus tai kieltää hänestä talletettujen biopankkiaineistojen käyttö biopankkitoiminnassa. Kun suostumuksen peruuttamista tai biopankkiaineiston käytön kieltoa koskeva ilmoitus on saapunut biopankkitoiminnan harjoittajalle, biopankkiaineistoa ei saa enää käyttää biopankkitoiminnassa eikä luovuttaa biopankkitutkimukseen tai kehittämis- ja innovaatiotoimintaan. Käynnissä olevien tai jo valmistuneiden tutkimusten toteutuksen kannalta on kuitenkin keskeisen tärkeää, että ennen peruutusta tai kieltoa kyseisistä biopankkiaineistoista saatuja tutkimustuloksia, tuloksiin sisältyviä tietoja sekä biopankkiaineistoista muodostettuja valmisaineistoja saa esityksen mukaan edelleen käyttää.

Biopankkeihin perustuvan tutkimustoiminnan kannalta laaja luottamus järjestelmään ja kattava näytteiden kerääminen ja tallettaminen ovat olennaisia tekijöitä. Tämän luottamuksen varmistamiseksi on tärkeää, että esitykseen (19 §) on selkeästi kirjattu, että biopankkiin tallennettuja näytteitä ei saa luovuttaa eikä käyttää rikostutkinnassa, hallinnollisessa tai muussa henkilöä koskevassa päätöksenteossa, yksittäisen henkilön työkyvyn arvioinnissa tai selvittämisessä, eikä luotto- ja vakuutuslaitosten päätöksenteossa.

Esityksen 4 §:n ja 22 §:n mukaan biopankkiaineistojen käyttöä tieteelliseen biopankkitutkimukseen ja toisaalta kehittämis- ja innovaatiotoimintaan säädettäisiin eri perustein. Lakiluonnoksessa esitetään, että biopankkiaineistoja hyödyntävä kehittämis- ja innovaatiotoiminta vaatii käyttöluvan sosiaali- ja terveysalan käyttölupaviranomaiselta, kun taas tieteellinen biopankkitutkimus ei tätä lupaa vaadi. Tästä perussäännöstä poiketen yksityisen terveydenhuollon palvelun tuottajan osalta kuitenkin edellytetään käyttölupaviranomaisen myöntämää käyttölupaa niin tutkimus- kuin kehittämis- ja innovaatiotoiminnan osalta.

Biopankkeja koskevassa sääntelyssä, aivan kuten kaikessa sääntelyssä ylipäätään, erilaisten ja eri taustaisten toimijoiden yhdenvertaisen kohtelun on kuitenkin oltava lähtökohta, ellei erilaiselle kohtelulle ole selkeitä ja perusteltuja rakenteellisia tai toiminnallisia syitä.

Syy tähän julkisen ja yksityisen biopankkitoiminnan toisistaan poikkeavaan kohteluun ei ilmene lakiesityksestä, sen yksityiskohtaisista perusteluista, eikä myöskään hallituksen esityksestä eduskunnalle laiksi sosiaali- ja terveystietojen toissijaisesta käytöstä sekä eräiksi siihen liittyviksi laeiksi (HE 159/2017). EK pitää julkisten ja yksityisten biopankkien erilaista kohtelua näiltä osin perusteettomana. Jos esityksen tavoitteena on näin karsia biopankkitoiminnasta epäluotettavat toimijat, on siihen löydettävissä huomattavasti parempia keinoja, kuin toimijoita kategorisesti eriarvoistava lupakäytäntö.

Kunnioittavasti

Elinkeinoelämän keskusliitto
Työelämä

Ilkka Oksala
Johtaja

Lisätietoja:

Kommentit

Kommentoi