Leena Otsomaa, Orion: Lääketutkimus vaatii riskinjakajia

-On äärimmäisen tärkeää, että lääketeollisuuden tutkimuksessa syntyvä osaaminen ja tietämys jää meille Suomeen, sanoo Leena Otsomaa Orionin alkuperälääketutkimuksesta. Tämän varmistaminen vaatii saumatonta yhteistyötä sekä akateemisten tahojen että rahoittajien kanssa.

Napsautat steriilistä pakkauksesta kämmeneesi pienen pillerin. Sitten lasillinen vettä, pilleri suuhun ja voit alkaa odottaa lääkkeesi vaikutusta. Mutta ennen kuin ollaan näin pitkällä – valmis lääke kuluttajan käytössä – on vaadittu vuosikymmenien ja satojen ihmisten työ.

– Juuri tässä on työn palkitsevuus. Jokainen, joka on mukana pitkäjänteisessä lääkekehitystyössä, tietää tekevänsä merkityksellistä työtä, sanoo Leena Otsomaa.

Johtaja, director global medicine design, Leena Otsomaa vetää yksikköä Orionin alkuperälääketutkimuksessa.

– Yksikössä on tarvittava määrä osaavaa henkilöstöä, mukana lääkekemian mutta myös orgaanisen kemian, biologian ja laskennallisen kemian osaamista. Ja työn alla on koko ajan tarvittava määräidean testausta ja optimointisyklejä eri tutkimusyksiköissä, kuvaa Otsomaa yksikkönsä toimintaa.

Alkuperälääkkeet ovat lääketeollisuuden keihäänkärkituotteita. Niillä mitataan lääkeyrityksen tutkimuksen ja innovaatiotoiminnan taso ja niillä ratkaistaan myös pitkälti yrityksen tulevaisuus. Syntyykö uutta, lunastaako yritys paikkansa kuluttajien ja sijoittajien mielissä.

– Siksi, sanoo Otsomaa painokkaasti, juuri siksi on äärimmäisen tärkeää, että lääketeollisuudelle taataan mahdollisuus pitkäjänteiseen tutkimustyöhön. Vain näin turvataan myös yhtiön kiinnostavuus ja vetovoima huippututkijoiden parissa.

Tarvitaan poukkoilematonta, tasaista rahoitusta ja globaalia yhteistyötä sekä lääkealan jättiyritysten että akateemisten toimijoiden ja rahoittajien välillä.

– En tiedä ainuttakaan toista teollisuudenalaa, joka olisi yhtä poikkitieteellinen kuin lääketeollisuus. Me tarvitsemme käytännössä kaikkia tieteealoja kehittäessämme uusia lääkkeitä tai hoitomuotoja markkinoille.

Lisää riskinkantajia

Yksittäinen Orionin kokoinen lääkeyhtiö ei Otsomaan mukaan jaksa yksin kantaa lääkekehityksen kustannuksia eikä tutkimukseen liittyviä riskejä.

– Tutkivan lääketeollisuuden kannalta tärkeässä niin sanotussa prekompetetiivisessä, esikilpailullisessa tutkimuksessa aikajänne voi olla 20, jopa 30 vuotta ennen sovellutuksia, Otsomaa muistuttaa.

Lääketeollisuuden tutkimus on nuppineulan etsimistä heinäsuovasta. Hittimolekyylien etsinässä voi alkuun olla mukana satoja tuhansia eri molekyylejä. Mitä pidemmälle tutkimus etenee, sen enemmän uusien tuotteiden ja tutkittavien molekyylien määrä suppilomaisesti vähenee. Lopulta, kliiniseen tutkimusvaiheeseen päätyy vain yksi, joskus kaksi molekyyliä. Tutkijoiden on pystyttävä vastaamaan, mikä on oikea kohdeproteiini taudin kannalta, ennen kuin voidaan alkaa etsimään ”nuppineulaa heinäsuovasta”. Tämä ottaa aikaa ja tekee tutkimuksen pitkään rahoittajalleen epävarmaksi sijoitukseksi.

Esikilpailullinen tutkimus on perustutkimuksen ja soveltavan tutkimuksen välimaastossa olevaa laaja-alaista osaamista tuottavaa tutkimusta, joka hyödyntää useita toimialoja mukaan lukien yritykset ja erilaiset yhteiskunnalliset toimijat. Juuri tämän, esikilpailullisen tutkimuksen rahoitus on viime vuosina vaikeutunut. Aiemmin rahoituksesta vastasi monelta osin teknologiarahoittaja Tekes, nyt Tekesin ja Finpron yhdistämisestä syntynyt Business Finland.

– Yritysten ja yliopistojen väliseen yhteistyöhön ei juuri nyt näytä riittävästi olevan sopivia kannustimia. Kyse ei ole siitä, ettemmekö puhuisi yliopistojen ja tutkimuslaitosten kanssa samaa kieltä. Sopivia rahoitusinstrumentteja esikilpailulliseen kansalliseen tutkimukseen ei vain oikein ole tarjolla. Jos rahoitusta ei löydy, kasvavat yrityksen omat riskit liian korkeiksi. Tuskin voi ajatella, että yritykset ottaisivat lainaa rahoittaakseen alkuvaiheessa pitkään lähellä perustutkimusta olevaa, tuotteistamisen kannalta epävarmaa tutkimusta.

Alkuperälääkkeiden uusi aalto

Orionin alkuperälääketutkimuksen juuret ovat 1970- ja 1980-luvulla.  Ensimmäisten tuolloin kehitetyt alkuperälääkkeet ja hoitomuodot saatiin globaaleille markkinoille vuosituhannen vaihteen molemmin puolin. Käytännössä useiden tuolloin syntyneiden alkuperälääkkeiden patentit ovat nyt menneet umpeen ja lääke on saanut kilpailijakseen runsaasti rinnakkaislääkkeitä.

Nyt meneillään on alkuperälääkkeiden toinen aalto.

Otsomaa ottaa esimerkin: darolutamiidin. Darolutamidi on ns. faasi III -vaiheesta eteenpäin yhteistyössä Bayerin kanssa tehty tutkimushanke, jossa tutkitaan suun kautta otettavaan etäpesäkkeettömän  eturauhassyövän hoitoon sopivaa lääke- ja hoitomuotoa. Tutkimus on edennyt kliinisen tutkimuksen kolmannen vaiheen loppuun. Darolutamidi on keksitty ja kehitetty tuotteeksi Orionissa perustuen Orionin omaan tutkimukseen.

Kliininen lääkekehitys jakautuu neljään vaiheeseen,  kolme ennen myyntiluvan myöntämistä ja yksi sen jälkeen. Kolmas vaihe, faasi III – tutkimusta edeltää vuosikymmenten työ. Näin on ollut darolutamidinkin kohdalla.

– Minulla on ollut onni nähdä koko tarina ideasta tähän päivään. Molekyyli täytti syksyllä kymmenen Tätä ennen alkuperäinen biologinen ilmiö – joka on tutkimusvaiheen alussa oleellinen – havaittiin jo yli viisitoista vuotta sitten.

Eturauhassyöpä on maailmanlaajuisesti miesten toiseksi yleisin syöpä. Jos uusi lääke pääsee kaupalliseen valmistukseen, tietää se sekä Orionille että Bayerille melko todennäköisesti myös kaupallista menestystä. Oikeus tuotteen maailmanlaajuiseen markkinointiin ja myyntiin jäisi Bayerille, mutta Orion vastaisi lääkkeen maailmanlaajuisesta valmistuksesta sekä olisi mukana sen myynnin edistämisessä Euroopassa. Kyseessä olisi siis mahdollisesti erittäin merkittävä vientituote.

– Kliinisen kehityksen kolmas vaihe on niin kallis ettemme olisi pystyneet yksin kantamaan sen kustannuksia, Otsomaa sanoo.

Vetovoimaa ja veroetuja

Lääketeollisuus vetää tutkijan urasta kiinnostuneita ihmisiä puoleensa tasaisesti ja Orion on pärjännyt työpaikkojen kiinnostavuutta vertailevissa selvityksissä hyvin. Tutkivan lääketeollisuuden haaste on kuitenkin siinä, että sen kilpailukenttä on globaali. Samoista huippututkijoista kilpailevat monet muut. Suomessa ei aina myöskään kouluteta yrityksen tarvitsemia erikoisosaajia.

– Monet kansainväliset tutkijat eivät tunne Suomea. Näin yhteiskuntamme yleiset valtit, kuten turvallisuus, infrastruktuurin toimivuus tai  ihmisten luotettavuus, eivät nouse valintatilanteessa korkealle. Yksittäiselle, mahdollisesti perheelliselle, huippututkijalle Suomi voi tuntua liian isolta henkilökohtaiselta riskiltä. Tällöin on luonnollista, että mitattavammat asiat, kuten veroedut,  nousevat tärkeiksi valintakriteereiksi.

Kilpailussa huipputekijöistä juuri pitkäjännitteisyys onkin hyvä valtti. On onnistuttava viestittämään, että yhteistyömme on globaalia ja rahoituksemme pitkäjänteistä. Uusien innovaatioiden syntyyn ei ole oikotietä.